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Novedades en el tratamiento de un tipo específico de cáncer de pulmón

La ANMAT aprobó la indicación de una combinación de dos drogas, que ya están disponibles en nuestro país, para tratar pacientes con un subtipo de cáncer de pulmón denominado ‘de Células No Pequeñas’, en estadio avanzado o metastásico, con la mutación genética BRAF.

 A diferencia de la quimioterapia, estas dos drogas son de toma oral y representan la primera terapia dirigida aprobada específicamente para esta población de pacientes, que disponía de pocas opciones de tratamiento.

Buenos Aires, 17 de mayo de 2018 – La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la indicación de la combinación oral de dos drogas (dabrafenib y trametinib, que ya se encuentran disponibles en nuestro país) para el tratamiento de pacientes con un subtipo específico de cáncer de pulmón ‘de células no pequeñas (CPNPC)’ con mutación BRAF V600E, en su estadio avanzado. Esta combinación constituye la primera terapia dirigida aprobada específicamente para esta población de pacientes.

Se estima que cada año en el mundo entre el 1 y el 2 por ciento de los pacientes con cáncer de pulmón avanzado son diagnosticados con este subtipo específico1, lo que representa unos 36 mil casos por año.

En opinión del Dr. Gonzalo Recondo, médico oncólogo, Jefe del Servicio de Oncología del Centro de Educación Médica e Investigación Clínica (CEMIC), “la aprobación de la combinación de dabrafenib y trametinib representa una buena noticia, ya que nos permitirá disponer de una nueva alternativa terapéutica de la categoría de las terapias dirigidas, que nos han permitido cambiar la historia natural de la enfermedad en forma muy significativa”.

“Estos pacientes, que presentan un subtipo de enfermedad de difícil abordaje, y para el que existían pocas alternativas de tratamiento, hoy cuentan con una terapia oral más simple, que no es quimioterapia ni tiene que inyectarse y que demostró muy buenos resultados”, afirmó la Dra. Claudia Bagnes, médica oncóloga, Jefe de Servicio de Oncología del Hospital Tornú.

“Hasta hace unos 10 años, tratábamos a todos los pacientes con cáncer de pulmón de este tipo denominado de células no pequeñas, solo con quimioterapia. Hoy, afortunadamente disponemos de un conjunto de alternativas terapéuticas para tratar diferentes tipos de mutaciones”, completó el Dr. Recondo.

“Particularmente en la Argentina, partiendo de la base del total de casos del cáncer de pulmón, y extrapolando cifras de prevalencia de otros países de este subtipo específico (CPNPC BRAF V600E+), podemos estimar una cantidad cercana a los 100 nuevos casos por año, lo que arroja en promedio casi 2 nuevos diagnósticos cada semana en nuestro país”, graficó la Dra. Bagnes.  

El cáncer de pulmón, cada vez más personalizado

En todo el mundo, el cáncer de pulmón causa más muertes que el cáncer de colon, mama y próstata juntos2 y se estima que cada año se diagnostican 1,8 millones de casos nuevos3,4. Entre los pacientes con CPNPC avanzado, cerca del 30 por ciento presenta una mutación en genes específicos que comandan la evolución del tumor (EGFR, ALK, ROS y ahora BRAF) que pueden abordarse con las nuevas terapias dirigidas a esos blancos específicos disponibles5,6,7,8.

Para determinar el tratamiento a seguir en pacientes con cáncer de pulmón9, las organizaciones médicas recomiendan analizar estas mutaciones específicas denominadas biomarcadores. Las investigaciones en terapias dirigidas han contribuido a transformar los enfoques de tratamiento en personas que conviven con estos tipos de cáncer de pulmón.

“El tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (CPNPC) será muy diferente de acuerdo con los resultados de los biomarcadores, que funcionan como predictores del grado de respuesta que tendremos a la medicación, de ahí la importancia de la realización de este tipo de tests”, recalcó el Dr. Recondo.

La aprobación de la combinación de dabrafenib y trametinib se basó en los resultados de eficacia y seguridad que arrojó una investigación en Fase II con tres cohortes, multicéntrica, no aleatoria y abierta en la que se reclutó a pacientes con CPNPC con mutación en BRAF V600+ en estadio IV.

El estudio, llevado adelante por el Dr. David Planchard, del Instituto Gustave Roussy de París, junto a un grupo de colaboradores, se denominó BRF 113.928 y sus resultados fueron publicados en la prestigiosa revista médica The Lancet Oncology1. El trabajo fue el primero que analizó la combinación oral de estas dos drogas en el tratamiento en primera línea en pacientes con esta condición.

Para el objetivo primario de la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el investigador, 36 pacientes no tratados previamente que recibieron 150 mg de dabrafenib dos veces al día y 2 mg de trametinib una vez al día demostraron una TRG del 64 por ciento. En la población previamente tratada que recibió la misma dosis, los pacientes mostraron una TRG del 66,7 por ciento. La respuesta fue duradera, con una mediana de duración (DoR) de 10.4 meses1.

“Los resultados obtenidos con estas drogas representan una muy buena respuesta: se achican los tumores y aumenta la sobrevida libre de progresión, en definitiva, el paciente puede vivir más y mejor, con la posibilidad de contar en el tiempo con nuevos desarrollos que le permitan seguir dando lucha contra su enfermedad”, observó la Dra. Bagnes.

En la misma línea, el Dr. Recondo remarcó que entre las conclusiones, “se destaca la alta tasa de reducción del tamaño del tumor, reducción que se mantiene en el tiempo, lo que permite que estos pacientes puedan vivir durante años”; destacando la importancia del diagnóstico temprano de la enfermedad, “ya que en muchos casos se detecta en forma tardía y eso limita la posibilidad de contar con el beneficio de este tipo de tratamientos”.

La Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. concedió la designación de ‘Terapia Innovadora’ a dabrafenib y trametinib para este mismo grupo de pacientes en 2015 y la Revisión Prioritaria en noviembre de 2016. Mientras que la Unión Europea la aprobó en abril de 2017 para sus 28 estados miembros más Islandia y Noruega. El uso combinado de estas medicaciones también ha sido aprobado para pacientes con melanoma inoperable o metastásico, cuyos tumores expresan la misma mutación BRAF V600, en EE.UU., Europa, Australia, Canadá y Argentina, entre otros países.

"Con esta aprobación ya son cuatro los biomarcadores genómicos sobre los que podemos actuar en diferentes tipos de cáncer de pulmón metastásicos: la mutación BRAF V600E se suma a las ya disponibles EGFR, ALK y ROS-1. Ojalá en un futuro cercano se sigan desarrollando medicaciones blanco específicas para más mutaciones, de manera de disponer de alternativas terapéuticas para un mayor número de pacientes", concluyó el Dr. Recondo.

Acerca de Novartis

Novartis es una compañía de origen suizo cuya inspiración es el cuidado de la salud de millones de pacientes alrededor del mundo. Con su casa matriz en Basilea, Novartis ofrece un portfolio diversificado para responder de la mejor manera a estas necesidades: fármacos innovadores, cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que colaboran en el ahorro de costos. Novartis es la única empresa global que ha logrado posiciones de liderazgo en estas áreas.

Grupo Novartis Argentina, a través de sus divisiones Novartis Farmacéutica, Novartis Oncología, Sandoz y Alcon, emplea a aproximadamente 550 profesionales, investigadores y colaboradores en todo el país y cuenta con una sostenida presencia en el país desde hace 20 años.

Más información en la página web: www.novartis.com.ar




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